解决快速诊断检测设备的商业化挑战

诊断(Dx)检测为医疗保健的每一个阶段——预防、检测、治疗和监测——提供了关键的见解。快速诊断检测设备,如分子诊断(MDx)和横向流检测解决方案,提供了额外的好处,方便在需要的地方和时间对患者进行检测。管理在医疗点(POC)或需求点(PON),这些测试是对从尸体(在体外),他们的结果被广泛应用。

技术进步使POC和PON使用的诊断测试比传统实验室测试更容易使用,更容易获得和可携带。与此同时,快速诊断测试设备提供了类似的灵敏度和准确性水平,几乎立即得到结果。分子检测通过扩增检测和识别目标核酸序列(DNA或RNA);横向流动试验使用抗体或抗原反应来识别分子。两者都为传染病管理提供了有价值的见解——例如,横向流动试验可用于筛查,而分子PCR(聚合酶链式反应)试验可用于确认。

许多同样的创新有助于使实验室质量检测更接近患者,也使其他新兴的精确医疗应用成为可能,如液体活检和伴随诊断(CDx)。监测血糖、检测心脏代谢和癌症标记物或传染病变异的诊断产品都已准备好应对全球需求的急剧增长。

将这些技术和过程商业化为以患者为中心的产品具有挑战性,需要监管敏锐,以及卓越的设计、制造和供应链执行能力。LD体育直播对于该行业的制造解决方案提供商来说,专业知识、规模和稳定性是最重要的必备,而且,考虑到近年来的紧迫性,快速交付也是如此。

在接下来的问答中,捷普医疗集团全球诊断高级业务部门主管Cheryl Good乐动体育客服win和精准医疗团队全球基因组学商品经理Wendy Browning分享了oem的战略见解,以解决即将上市的动态新诊断产品解决方案的制造需求。

以下是经过编辑的对话内容:

趋势

在过去的几年里,医学实践加速发展,专注于更加个性化的预防、诊断和治疗,以及对医疗保健的获取、提供和交易方式的重新设想。Jabil在多大程度上符合行业的这些宏乐动体育客服观趋势?

谢丽尔·古德温:你所引用的趋势的术语是:精密医学.我们的目标——无论是对行业还是对我们的客户——都是为合适的病人在合适的时间获得合适的治疗提供更有针对性的解决方案。因此,我们从一个非常简单的角度来看待这个问题:我们如何才能更好地满足客户在向市场交付这些解决方案时未被满足的需求?

机会

这为合作带来了哪些机会?

谢丽尔·古德温:在相当长的一段时间里,甚至在新冠疫情之前,我们的精密医学诊断团队一直专注于下一代技术,并支持客户进入护理点和需求点环境,包括完整的药盒组装和试剂灌装和处理,以及冻干服务和冷链管理。乐动体育官方活动啊

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企业如何应对COVID-19造成的诊断需求?

谢丽尔·古德温:大流行之初,我们看到的是诊断测试客户,他们已经从化学角度开发了针对其他传染病(如季节性流感)的技术,能够相对快速地调整这些平台,以满足COVID大流行的需求。

现在呢?这些功能还转向哪些应用程序?

谢丽尔·古德温分子水平的检测平台对于精确医疗的未来是非常重要的,因为在很多方面,它们可以与pcr级别的集中式实验室水平的检测相媲美,但它们在需要的地方被部署在一个接近患者的环境中。

这种转变令人兴奋之处在于,它是如何将一个供应链非常复杂的巨大仪器——包括数千个定制机械部件和非常复杂的独特组件PCBAs——简化为相对简单和小型化的。LD体育直播

温迪褐变:同时,要认识到,在供应链和构建这些检测解决方案方面,无论是针对COVLD体育直播ID检测或任何传染病,还是在液体活检的精确医学领域,几乎所有这些检测都使用NGS(下一代测序)、LAMP(环介导等温扩增)或PCR(聚合酶链式反应)作为检测方法。例如,液体活检使用PCR或NGS从循环的肿瘤DNA中检测血液中的突变序列。

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挑战

温迪,制造业伙伴关系可以通过哪些方式支持公司将快速诊断检测设备商业化?

温迪褐变:对于那些希望将基于微流控过程技术的诊断产品解决方案商业化的公司,比如捷普的合作伙伴,我们可以帮助他们根据设备的化学成分——换句话说,驱动检测的试剂——进行定制和区分。乐动体育客服封装化学物质所需的生产流程在其他方面非常相似,我们的专长在于墨盒建造、试剂处理、配药和包装。

建造这些设备的基本工作流程——注射成型、加工和复杂的组装——这些都是Jabil多年来一直在做的事情。乐动体育客服但为客户提供试剂和化学试剂是新的吗?

谢丽尔·古德温是的,我们仍然致力于为精确医疗oem构建真正的端到端解决方案集,特别是那些正在从实验室过渡到商业化的oem。因此,我们可以在最初的产品设计阶段就与他们接触,并努力降低成本,为整个生命周期的供应链影响提供洞察。LD体育直播

但现在不仅仅是树脂、电子产品、传感器或任何传统的工作流程。这也是为了潜在的化学反应。

可能影响分子Dx产品性能的一些问题是什么?

温迪·布朗宁:当我们帮助我们的客户通过商业化过程时,我们的合作伙伴直接解决对过时的担忧或我们可以预见的产品生命周期内的任何其他潜在障碍。因此,根据为设备识别的化学和试剂,我们特别关注,例如,涉及的特定技术的年龄。

我们会问这样的问题,它是否可能不如新技术产品复杂?荧光性能如何?

而且,物体移动很快,所使用的试剂非常敏感。污染是一个关键问题。

听起来,供应质量对这些新型IVD公司尤为重要。

温迪·布朗宁:绝对的。这都是关于结果的可重复性。从描述这些设备的口语化名称来看,芯片实验室。换句话说,每个设备的性能都必须和中央实验室一样好。寡头越好,产品就越好。我们需要为我们的客户提供最好的和最一致的供应,以确保产品执行无差异或故障。

什么是寡头?

温迪·布朗宁:这又是寡核苷酸的另一个口语缩写,是合成的DNA或RNA的短单链,是PCR扩增技术成功的关键。

它们是下一代测序(NGS)过程、液体活检和许多其他诊断应用的读取和识别起始块。

需求和功能

把积木的形象进一步扩大——你是说原始设备制造商从covid特定的检测设备到更广泛的精准医疗应用的枢纽,本质上是模块化的吗?

温迪·布朗宁:对。基于Cheryl之前谈到的Jabil在分子水平检测技术方面的工作,以及支持行业在护理点和需求点乐动体育客服转向样本到答案平台的基础上,这就像更换试剂一样简单,以便对不同的病毒使用设备任务。这是一个改变序列的问题,并在COVID检测平台目前使用的地方发现那些序列。

当然,我在化简。在某些应用中,斑点试剂可能不是正确的选择。批对批的重现性会受到热敏性、湿度敏感性或放大单元内的污染的影响。所有这些都需要考虑,但同样,寡头是关键。

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你们采取什么措施来保证试剂质量?

温迪·布朗宁确认多个供应商-至少一个二级供应商,以防某些不可预见的事件中断供应或供应质量。诊断样品到答案平台设备的性能必须是一致的,因此我们对试剂进行了小规模的彻底测试,直到商业规模的批次,以确保我们优化了质量和性能。

基于分子分析的诊断产品的整个供应链是怎样的?LD体育直播你对优化性能有什么建议?

温迪·布朗宁:建立供应线,通过垂直化尽可能多地进行控制,并对网络进行压力测试。

在诊断测试中,试剂本质上是设备的“动力”。嵌入式电子元件提供热量,帮助循环流体,但如果试剂不起作用,设备也不会工作。

掌握生产的技术方面可以确保我们在性能和成本之间找到平衡(例如,如果用另一个珠子替换一个珠子会发生什么),同时利用我们的供应链。LD体育直播由此产生的分析提供了可操作的见解,以科学为依据,所有这些都支持优化商业成功。

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谢丽尔·古德温:我们与ams欧司朗是另一个很好的参考点。这家光学解决方案公司于2020年春找到捷普,寻求在测试流程开发和独特的受限供乐动体育客服应链导航方面的帮助。LD体育直播捷普在全球拥有超过30个ISO 13485认证的医疗设备生产基地,其规模和广度足以支持欧司朗在所有时区和几乎所有市场的生产。乐动体育客服

它既不花哨也不复杂。这只是对零部件和供应商组合的良好视角的作用,也是我们的多样化如何为客户增加稳定性和降低风险的证明。

捷普的技术、能力、区域运营、规模和供应乐动体育客服链关系使我们成为更有吸引力的商业化合作伙伴。LD体育直播出现问题的机会更少了,比如关键物资在海关或油轮上被滞留。市场的不确定性和延迟减少了。

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价值交付

谢丽尔——关于你和温迪讨论的这些高度专业化的能力,你能谈谈客户对外包和保留内部业务的舒适度吗?

谢丽尔·古德温我们知道我们的客户有很多选择。不管他们选择哪条路,我们都希望交付。从最简单的意义上说,Jabil是选项的提供者。乐动体育客服

根据捷普和《工业周刊》对供应链决策者进行的一项调查LD体育直播,52%的人报告称,自COVID-19大流行开始以来,对其产品的需求增长了乐动体育客服20%以上。为应对需求激增,企业制定了许多策略,其中32%的企业选择将生产外包。

谢丽尔·古德温:我们的许多在该领域有长期跟踪记录的客户不太可能需要我们帮助他们的试剂工作——换句话说,他们拥有明确的IP(知识产权)的项目方面。

与此同时,我们继续建设越来越多的能力,实现我们的既定目标,提供端到端服务。我们将很快为客户提供冻干服务菜单,并在国家生物加工研究所(NIBRT)培训我们的人员。乐动体育官方活动啊冻干法研究所在都柏林。我们也在扩大我们的投资Scienion更广泛的生产能力。

如果客户需要我们把试剂点进设备-我们可以这样做

如果它正在填充试剂缓冲液以便在小瓶中使用-我们可以这样做

这与我们为任何医疗保健客户提供建议的方式类似。

例如,当对具有复杂或复杂几何图形的产品解决方案提供建议时,我们就组件是否应该注塑或在另一种情况下应该注塑提供指导3 d印制

无论如何,即使我们越来越多地同时处理化学方面的事情,捷普仍然是全球领先的复杂设备组装制造解决方案提供商,包括敏感电子以及提供热循环和注射成型要求。乐动体育客服

对于我们的客户——无论他们的具体和独特的需求是什么——我们的垂直整合有助于降低他们的成本和降低风险,以市场要求的大批量和加速生产他们的新型诊断设备。

无论潜在客户是老牌诊断OEM,还是通过创新的邻近技术进入市场,捷普的合作将优化他们的设计,为他们的产品商业化提供一条有效的路径。乐动体育客服

联系Jabil 乐动体育客服Healthcare

无论项目有多复杂,要求有多高,我们都在帮助当今的技术创新者解决它。

和一个值得信赖的伙伴开始吧……

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在Ja乐动体育客服bil,我们努力做任何事情可能的和一切更好的.我们的愿景是成为技术最先进、最值得信赖的制造解决方案提供商,在30个国家的100个地点拥有超过26万名多样化、有才华和敬业的员工。我们将无可比拟的终端市场经验的广度和深度、技术和设计能力、制造知识、供应链洞察力和全球产品管理专业知识结合起来,使世界领先品牌获得成功。LD体育直播我们有一个共同的目标,那就是为彼此、我们的社区和环境带来积极的影响。

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